2010年全国医药工业技术工作年会召开

本报讯（特约通讯员  李洁）5月16至18日，中国化学制药工业协会在黑龙江省哈尔滨市组织召开2010年全国医药工业技术年会，近百家企业技术质量研发负责人参加会议，会议邀请国家有关部门领导及相关方面专家马宏建、郭清伍、韩鹏、杜冠华、武雪芳、张培培等作专题报告。

SFDA药品安全监管司药品生产监督处副处长郭清伍作了新版GMP颁布及实施计划专题报告。新版GMP的颁布时间计划在今年6月底以前；新版GMP检查将不再有认证条款的明确规定，要求按照GMP理念进行检查，对存在的质量问题进行风险评估，确定是否通过认证；新版GMP实施后，新建企业（车间）应达到新版GMP要求，并按新标准进行认证；对现有企业（车间）给与不超过3年的过渡期；新版GMP的实施具体要求生产基本药物和注射剂品种企业在实施2年内达到要求。国家对通过新版GMP认证的企业在相关政策上有不同倾斜，如招标优先考虑按新版认证企业。

国家药典委员会副处长韩鹏对2010版中国药典修订情况和实施要求作介绍。《中国药典》2010版于2010年10月1日正式执行。对于与《中国药典》2010年版不一致的药品注册标准，应在执行《中国药典》2010年版的基础上，同时执行相应批准证明文件所附的质量标准（双标准）。对未收载入《中国药典》2010年版的品种仍按相应批准证明文件所附的质量标准执行，但应同时执行《中国药典》2010年版凡例及附录的相关要求。药品生产企业应根据《中国药典》2010年版的增修订内容，按照国家局相关规定及程序变更药品说明书和标签。

国家生物技术中心副主任马宏建介绍医药“重大专项”工作。中国医科院药物研究所副所长杜冠华针对影响化学药物疗效的因素分析及控制技术探讨作专题报告。环保部科技标准司环境标准处处长武雪芳作制药工业水污染排放系列标准解读专题报告。SFDA审评中心副主任张培培对仿制药研发重点问题作专题报告。