我国拟对药用原辅料实施备案管理

去年年底，国家食品药品监督管理局在官方网站上再次公布《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，再次公开征求意见。征求意见稿规定，药用原辅材料生产厂商，其用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂生产的产品，应当通过药用原辅材料备案信息平台提交原辅材料的备案文件。已用于批准上市药品制剂的药用原辅材料，应在规定的时间内进行备案。

实施药用原辅材料备案制度，主要目的是进一步明确药品生产企业和原辅材料生产企业的关系和各自的责任。该制度明确，产品质量的第一责任人是制剂企业，应在选择原辅材料及供应商及审计等实际操作层面负有责任。同时，备案制度还强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料的真实性负有责任。

目前，我国对药用原辅材料多数采取注册审批管理制度。其中，原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号，中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号。实行备案管理制度后，“凡是已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料都要进行备案”。国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时,会将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。

药用原辅材料实行DMF备案管理制度是国家食品药品监督管理局近年来酝酿的一项重要工作，在相继召开了多次研讨会议后，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第9届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛上介绍,我国《药用原辅材料备案管理规定》正文有望于今年发布,配套指导原则也将陆续出台,并给予相关企业较长时间的过渡期。

齐都药业作为原料药生产企业及药品制剂生产企业,  《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》的实施对我公司来讲具有十分重要的意义。有关部门应当对选用的药用原辅材料进行充分的研究和验证,同时还应对原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审计,形成供应商审计报告。有关单位应认真学习理解相关条款，并结合工作实际积极做出调整。

                              （开发部  崔美兰）