无菌药品GMP认证权暂不下放

7月17日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司副司长李国庆在当日举行的“两打两建”专项行动新闻发布会上明确表示：“注射剂等无菌药品的新修订GMP认证工作目前仍由国家总局组织进行认证检查，在本轮认证工作完成前职责暂不下放。”

　　据悉，药品GMP是全球通行的制度。我国新修订的药品GMP与WHO和世界主要发达国家GMP水平相当。目的是以国际先进水平为参照，提高我国药品生产企业的质量管理能力，从根本上提高我国药品安全保障水平。

　　新修订药品GMP于2011年3月1日起施行，对现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，要求企业按类别分阶段达到新修订GMP的要求。按照部署，无菌药品和非无菌口服固体制剂分别将于2013年12月31日和2015年12月31日完成过渡期。目前，注射剂、生物制品等的认证职责由国家食品药品监督管理总局承担，口服固体制剂等的GMP认证工作则由各省食品药品监督管理机构进行。

　　依据此前印发的《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》要求，由国家总局承担的药品、医疗器械质量管理规范认证职责将下放省级食品药品监督管理部门。

李国庆表示，GMP认证许可权的下放要等到本轮认证工作完成以后再作安排。

李国庆强调，国家对于实施新修订药品GMP的态度非常坚决、标准一致。凡今年年底不通过认证的无菌药品生产企业必须一律停产。希望那些仍在等待观望的企业不要误判了形势。