医药行业大整合时代来临

目前经济整体状况不景气，宏观经济增速持续下行，固定资产投资增速快速下降，生产要素成本不断攀升，医药行业政策多出、从严，资本市场退出受阻，中小型制药企业面临多重考验，生存日趋困难。但医药大整合时代来临，优秀制药企业的规模将大幅提升。

新版GMP大限将至

部分中小型制药企业面临被淘汰

根据原卫生部第79号令规定，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

事实上，中国大部分制药企业都属于中小型企业，其年销售额在1亿元以下，大部分中小型制药企业的年净利润好的也不过1000万元左右。

    从认证情况来看，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年6月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为329家，占无菌药品生产企业总数的24.9%；全国共有3839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为635家，占非无菌药品生产企业总数的16.5%。认准形势不容乐观。

    行业政策从严

不断净化制药企业生存环境

    随着新医改的持续推进，医药行业政策多出，且日益严峻，药品整体降价趋势显现，笔者通过对既往政策的回顾与梳理，发现，近年来医药政策实际都在向着有利于龙头企业的方向演进，大批小企业将被迫淘汰。

研发环节：药监部门药品审批日趋严格、仿制药质量一致性评价、新版药典等行业标准提升组合拳，将从源头上提升产品研发的难度和高度，同时也符合国家鼓励创新的政策。

    制造（过程）环节：新版GMP、仿制药质量一致性评价、新版药典等，大幅提高了医药行业整体制造水平。

流通（营销）环节：新版GSP、打击商业贿赂、医保支付制度改革、招标限价等政策，进一步促使优胜劣汰。

    2013年5月1日起，2012版《国家基本药物目录》正式实施，新版目录增加了品种数量，优化了药品结构，规范了剂型、规格，初步实现标准化。但基药市场仍然面临许多不确定性，包括新一轮基药在各个省份市场启动的时间、医保控制、基药配送费用标准、结算时间等。新版目录的实施，企业都积极地响应，并参与其中，很多基药价格将面临下行，这势必会影响药企的利润。基本药物招标是典型的以价格换市场的行为，制药企业势必采取降价增量的操作方式，但能否达到企业的预期增量目标，前景堪忧。笔者的判断是，经过上一轮基药降价洗礼，没有特色品种支撑的众多中小制药企业必将被各省招标政策的执行逐步淘汰出局。加上三部委医保控费意见的出台、发改委启动药企成本价格调查等诸多政策的出台和执行，制药企业的利润空间被不断挤压，生存压力进一步加大，缺乏核心竞争力的中小企业将加速淘汰。

IPO停滞不前

并购市场成最佳退出渠道

    PE/VC入股时的苛刻条款或对赌协议，大多迫使企业必须寻求IPO，有时甚至是“赶鸭子上架”。据统计，2012年底IPO排队企业约800家，按照正常状态下每周5～7家的发行速度，恐怕至少要到2015年才可发行完毕。由于IPO停滞不前，业界对于IPO重启时点的判断，众说纷纭，各利益关联方都非常着急，除了已花费巨大上市成本的企业和消耗了众多精力的中介机构来说，最着急的还有投了很多钱的PE/VC。

截至今年4月份，撤销IPO申请的企业数量已达166家，这意味着藏在166家企业背后的PE/VC们短期很难实现IPO退出，这当中包括达晨创投、中科招商、九鼎投资、深圳创投等明星PE。此外，还有108家企业处于“终止审查”状态，在第二轮抽查到来之前，或许还有企业选择撤单。

过去3年的IPO盛宴，“宠坏”了私募股权投资机构，如今IPO退出之路被堵，私募股权机构都在积极寻求其他的退出路径。除了IPO之外，PE/VC还有其他退出通道：一是将股权转让给其他投资人，即寻求并购；二是让大股东回购股权；三是管理层收购；四是如果企业做得不好，还可以破产清算。回购并非最佳方案，从国外经验看，并购市场才是风险投资主流的退出渠道。

就医药行业而言，部分排队等待上市的医药企业由于耐不住长时间的等待，加之行业政策趋紧，股东只好选择并购方式退出。但值得注意的是，在这一过程中退出的中小企业并非一无是处，有的拥有良好的品种，但销售能力较差；有的因为缺乏资金而使得优秀的研发管线不得不出售他人；有的有着一定的品牌基础，却因为短期经营不善陷入财务困境。这一切都为优秀制药企业、大型制药企业甄选良好的处方药品种、OTC品牌、在研新药、区域销售渠道等带来了前所未有的并购良机。

结束语

药品不断降价的趋势基本确立，制药企业面对日益严峻的生存环境，如何冲出重围？

创新（投入巨资研发创新药或有竞争力的首仿药资金和研发周期），还是消费（在中国只有拥有强大品牌力的中药瑰宝才适合健康消费品延伸），是有规模的优秀制药企业首要考虑的问题。

行业洗牌将加速，优胜劣汰，集中度提升，龙头优势企业强者恒强的大整合时代来临。企业的发展逻辑应围绕着：领先的战略、优秀的管理团队和营销体系，靠外延式并购获得持续增长动力，通过外延式并购获得优秀新品种，这样企业可以更快速地获得持续发展的新动力。未来十年，中国优质医药企业有望沿着“内生＋外延”双轮驱动增长和突破市场边界的类似路径前进，跨入高级发展阶段，实现千亿规模医药企业的突破。

（翟怡静）