未过新版GMP的无菌药企已相继停产改造 首轮认证加速行业洗牌

至2013年最后一天，796家无菌药企全部或部分车间通过认证，占全国无菌药企的60.3%。目前，各地未过新版GMP的无菌药企已相继停产改造。

    主管部门态度很明确，并强调“标准不降低、时间不延期”，这更为下一步埋下伏笔。从今年起，非无菌药品也要在2015年12月31日前达到新版GMP要求。新版GMP起草专家组成员、无锡华瑞公司副总经理马涛说：“这次行动将加速推进我国医药产业结构调整，提高药品质量，提升行业集中度，一些资金缺乏和技术沉淀较低的中小药企理应淘汰出局。”

坚持还是退出

    国家行动给不少抱有侥幸心理的企业“上了锁”。换言之，在新版GMP第一道闸门落下后，其余523家无菌药企将全部被暂停生产，加上非无菌制剂认证相继启动，不管你愿不愿意，选择已然摆在企业面前。

采访中，不少企业均谈到，除了硬件方面的高要求，新版GMP增加了风险管理制度、岗位培训制度及变更控制、偏差处理等方面的要求。

不同的企业，情况各异。究竟是继续申请认证还是放弃？马涛认为企业可以走两条路：要么增加投入，积极进行GMP改造；要么转让批文，退出部分市场。“以无菌制剂为例，目前尚未通过认证的企业，怎么选择还是要看企业自身评估留在这个市场的决心有多大，企业的设备、人才队伍能否满足需求。”从目前的情况来看，新版GMP在技术要求、检查尺度上的整体合理性得到业界肯定。他建议，企业转型升级应赶早不赶晚。

冲关要突出重点

    至2015年底，全国所有药企、全部剂型都要通过新版GMP认证，接下来“冲关”仍将继续。

    结合自己多次深入一线对企业进行现场指导的情况，马涛说，非无菌制剂要进一步完善质量体系，结合自身实际进行差距分析，明确改造方向和目标。“对风险的评估和控制只有通过对产品疗效、生产工艺、质量特性的深入研究，以科学理论和实验数据为判断依据才能实现。因此，新版GMP对质量风险管理的要求将极大地提高企业对产品特性和生产工艺研究的深入程度。”

    马涛给无菌企业的建议是，若继续申请，在厂房的洁净环境要求、压差、空调净化系统、关键设备及其可靠性、工艺验证、生产管理和质量管理等GMP检查所关注的方面要系统提高。

                                 （摘自《医药经济报》）