药品管理法新修订条款解读

据网站消息 4月24日,全国人大常委会十二届14次会议通过决议,对《药品管理法》作出5项局部修改。

一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

修订后的法规：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”

     预计影响：减少工商备案环节，取消不必要的审批手续，减少了对企业的限制。

二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

修订后的法规：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”

     预计影响：同上一条，符合国务院减轻企业负担的精神。

三、删去第五十五条。

预计影响：中国多数药品价格限制将被取消，意味多达2700余种、占据中国药品23%份额的政府定价药，将正式摆脱“计划定价”模式，正式改为“市场定价”。

四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。

第五十七条原文：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。”

预计影响：虽然定价机制放开了，但是药品价格还是属于国家控制范围，国家并没有把药品的定价机制完全推给市场。取消药品政府定价后，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格不会上涨。预计在零售药店销售的属于原政府定价目录的部分药品价格可能会有所上涨。鉴于目前各省药品采购政策动辄与最低价联动，或要求在销产品降价10%~25%才能保住原有采购目录资格，再加上质量层次的划分方案仍未清晰，专利过期的处方药未来会越来越重视药品零售市场。

五、删去第一百条。

一百条原文：“依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。”

     预计影响：工商行政管理部门无需再管理《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，并减少药品监督管理部门的工作内容。