GMP认证过后的冷静思考

   前期，公司五个车间顺利通过国家GMP检查。但是在瞬间的喜悦之后，我的心中感觉沉甸甸的。每一次GMP认证，对我们来说都是一次意识的洗礼和专业素质的提升。通过检查过程与专家的交流，我们意识到目前国家对GMP实施的监督和管理已上升到欧盟GMP理念。作为一个制药企业，合理有效的产品质量保障体系是企业的生存和发展的前提。我们必须通过规范实施GMP，在保证和持续改进产品质量的基础上，做好质量管理工作，臻于至善。
    国家对GMP的监督和管理，从对基本药物生产和销售的监督管理抓起，要求基本药物生产企业分阶段、有期限的达到新版GMP要求。GMP认证检查将侧重于质量保障体系的合理、有效，加强风险控制管理和偏差管理等，防患于未然。风险管理要求对原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，每年度进行质量回顾及趋势分析，如发现问题及时纠偏，并采取预防措施。国家更加重视硬件的要求，认为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证，不倡导“硬件不足，软件支持”的说法，因此超标报警系统、在线监控及对系统进行监控的中控系统如制水系统、空调系统、灭茵系统等是必须的。国家更加关注产品生产工艺的执行力度，重点核查产品是否按批准的工艺进行生产。
    GMP检查将关注可能影响产品质量的每一个细节。例如：室内电话线太长易积尘，应换无绳电话；投料问题；对照品有效期确定；外购及自制试剂的有效期问题；活性成分定性；纯化水系统的在线监控及贮存等。验证的实施要求真实，任何SOP的操作均须验证，对清洁验证要求更严更细。更加注重培训效果，提高产品质量是任何培训学习的核心，强调员工明确操作标准，规范操作，确保生产出质量合格的产品。
    新版GMP颁布在即，大输液生产设备面临技术改造和更新换代，如何建立完善有效的质量保障体系、尽快全面实施新版GMP是我们迫在眉睫的任务。近期，公司将起草和编制GMP实施5年规划，努力做到GMP实施工作分步落实、限时达标，全面提升公司GMP实施的规范化和制度化水平。
（质量部 李洁 供稿）