认真抓好新版GMP贯彻实施 推动企业生产质量管理全面升级——总工程师倪华丽

新版GMP在软件方面比旧版GMP严格了很多，已达到或接近欧盟GMP水平，在硬件方面与旧版相比无本质变化。也就是说，新版GMP要求更多的是管理上的严格规范，而不是拼硬件设施。对那些真正想把企业做大、做强、做长远的企业，渴求的就是先进质量理念指导下的规范管理，齐都药业正是这部分企业中的一员。

迅速行动，立体化组织培训。新版GMP于2月中旬一发布，公司立即组织开展了扎扎实实的多层次系统学习。董事长郑家晴带头逐一学习每一章节，多次组织公司领导班子成员边学习、边讨论。QA制定了全公司自上而下的GMP学习、培训和考试计划，不定期进行抽查监督，并于5月初组织全公司部室管理人员及车间中层干部一百多人进行了GMP闭卷考试。经过三个月强化的外培内训，新版GMP理念及内容已基本为广大员工所了解。

加强指导，高标准修订软件。公司要求质量体系内所有部门按新版GMP规定对体系文件进行了立体化的修订，组织QA部分骨干人员与文件起草单位人员逐条讨论修订部分与相关条款。至5月中旬，绝大部分程序、标准文件已修订下发。各车间工艺规程、SOP、BPR修订全面启动。同时，称量独立复核等新版GMP增加的可以有效防止差错的部分要求已先期实施。公司还聘请了具有国际认证经验的资深人士进行工作指导，引进按WHO、欧盟GMP认证要求编写的科学而清晰的文件内容及格式。修订后的体系文件更细化、更具可实施性、更接近国际水平，是对原体系文件的一次本质上的升级。

从严要求，全方位推进实施。对土生土长且没经历过国际GMP认证的药企来说，实施新版GMP首先必须从观念上进行彻底更新。而观念的转变绝不是一朝一夕的事情，除了质量体系内的每个单位要加强培训外，从高层领导到质量管理部门还必须辅以严格的组织管理、严格的经济考核、严格的细节实施。通过强化培训和软件的修订及实施，全体员工GMP实施意识和贯彻新版GMP的愿望更强烈，质量体系文件更系统，内容更完善，管理及操作更规范。

新版GMP的贯彻实施，是公司生产质量管理向国际化水准迈出的重要一步。在夯实并提升公司质量管理的基础上，公司将争取在五年内对原料药及制剂申请欧盟或FDA的GMP认证，推动企业生产质量管理实现全面升级。