搞好不良反应监测 控制药品质量风险

8月30日至31日，山东省药品生产企业药品不良反应监测培训在日照举行，我作为公司代表参与了本次培训活动。

活动的主要议题是培训新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，讲解《定期安全性更新报告撰写规范》及我省《药品生产企业基本药物不良反应监测数据反馈制度》，向我省药品生产企业反馈药品不良反应监测数据。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于7月1日起正式施行，共8章67条，明确提出了对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品应当开展重点监测和分析、评价等工作；对生产的其他药品应当根据安全情况主动开展重点监测。要求药品生产企业主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施。要求生产企业对设立新药监测期的药品自取得生产批件之日起至首次再注册期间，每满一年就要对药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，进行风险评估和效益评估，撰写安全更新报告。企业未按照要求提交定期安全性更新报告的和未按照要求开展重点监测的，对相应药品不予再注册。

公司全员应更加关注产品安全性，采取有效措施控制药品风险，应更加重视药品不良反应报告和监测工作，提高不良反应监测的意识和能力，积极履行法定监测职责，实现公司生产质量管理的全面升级，更好的保证人民用药安全。公司研发、营销、生产等系统应紧密配合，加大上市药品不良反应的收集力度，认真进行分析和评价，做好药品重点监测及定期安全性更新报告，减少公司药品不良反应的发生，控制药品上市风险。