齐都药业步复迈执行国内最高质量标准

（通讯员 宋治安）9月29日，齐都药业提交的盐酸丁咯地尔氯化钠注射液（步复迈）质量标准提高的修订申请获得国家食品药品监督管理局批准。该项申请获批标志着公司生产的盐酸丁咯地尔氯化钠注射液开始执行国内同品种最高质量标准，这是公司自开展质量标准研究与再提高工作以来取得的首次捷报。

    盐酸丁咯地尔是具有多重药理作用的血管活性药物，临床上广泛用于慢性脑血管供血不足引起的症状、周围血管疾病、椎基底动脉供血不足、糖尿病周围神经病变、脑卒中后遗症、突发性耳聋等疾病的治疗，具有良好的疗效和安全性。盐酸丁咯地尔氯化钠注射液是公司的重点产品，2000年国内首仿上市，疗效确切，质量稳定，临床使用方便，市场认可度高。

该产品的质量标准提高内容，主要是针对影响该药安全性的三大关键指标作了有效提升，大大降低了患者用药风险。新标准中的有关物质检测采用了欧洲药典收录的新方法，灵敏度提高了3倍，将原标准的有关物质限度1%修订为0.2%，并规定已知杂质、未知杂质及忽略限度，增加了渗透压摩尔浓度检测项。

    公司盐酸丁咯地尔氯化钠注射液质量标准的提高使该产品的疗效和安全性有了更充分的保证，医生处方更放心，患者使用获益更多，也将引领丁咯地尔氯化钠注射液的国内标准。