齐都药业胶囊剂药品获山东省药监局免检公示

（质量部 董旭）5月21日，山东省食品药品监督管理局公布了《山东省“不重复自检”胶囊剂药品生产企业公示》，公示中指出：“对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检验的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经各市局现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。经审查，同意对山东齐都药业有限公司等企业2012年4月30日前生产的胶囊剂药品不再进行重复自检。”这一公示肯定了以保障产品质量为首要职责的齐都药业等优秀药企的质量管理，维护和保障了合法企业的权益，同时，为广大患者选择质量可靠的胶囊剂产品指明了方向。该公示是对5月14日省局督导检查组来我公司进行调查的正式反馈。

5月14日，山东省药监局安监处副处长王玉珍在淄博市药监局副局长安烈忠陪同下，来齐都药业督导调查胶囊剂药品生产过程和质量控制情况。王玉珍查看了我公司用于检测明胶空心胶囊铬含量的检验仪器、检验原始记录，并对明胶空心胶囊及胶囊剂产品的在库储存进行了一系列的检查。对我公司从物料的购进、检验、使用到产品的生产、放行等全过程的质量控制给予了高度评价。

多年以来，公司一直对所有上市销售的产品及其所用全部原辅料进行批批全检合格后方予以放行。其中针对胶囊剂产品，公司又配备了进口的检测铬含量仪器，并对检验人员进行了专项培训，以确保检验结果的准确性。自2010年10月1日以来，公司对每批进厂的明胶空心胶囊均按照《中国药典2010年版》进行全检（增加了铬含量检测），合格后使用。目前，我公司明胶空心胶囊的合格供应商为山西广生胶囊有限公司和青海明诺胶囊有限公司。均是通过系列调查、试验、验证及评估，经审计合格后，严格按照公司管理程序加入的合格供应商。

自河北、浙江等部分药企发生“毒胶囊”事件后，我公司对所有仍在有效期内的胶囊剂产品所用的明胶空心胶囊留样逐批进行了“铬含量”复测，结果均合格。同时应淄博市药监局要求，公司对效期内的所有胶囊剂产品进行逐批检测铬含量。我公司4月30日前上市并在效期内的胶囊剂产品共涉及70个批次，截止省药监局督导时，已经完成41个批次的检测，结果全部合格；剩余的29批次经山东省食品药品监督管理局准予不重复自检。