公司出台《药品安全突发事件应急预案和重大风险直报机制》

2月12日，为有效预防、及时控制药品安全突发事件，切实保障人民群众用药安全，规避生产经营重大风险，齐都药业出台《药品安全突发事件应急预案和重大风险直报机制》，预案共分总则、组织体系、监测与报告、应急响应、善后处理与总结五部分。

预案依据国家、行业及公司有关管理标准制定，适用于与本公司生产、销售药品相关的药品安全突发事件的应急处理工作。预案按照统一领导、分级负责原则，根据药品安全突发事件级别，将应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，Ⅰ级应急响应即重大风险直报机制。预案明确规定，如遇对企业生存构成威胁的重大风险（指Ⅰ级药品安全突发事件），各单位直接责任人必须第一时间直报售后服务监督管理办公室主任，由其第一时间直报董事长。

预案以预防为主、责任落实、快速控制为工作原则，对事件分级、报告流程、应急响应流程、不同响应级别需采取措施及判断终止的条件等作出了明确规定。预案规定，要建立健全药品安全突发事件监测与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现，早报告，早预警，早处置；要突出对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种药品安全的日常监测；要按照事件重要程度从网络、电话、手机、传真、书面或电子文档中选择最快捷的报告方式；要积极做好善后处理与总结工作，进一步提高应急处置能力和水平。在预案中，公司成立了由主要领导与有关部室主要负责人组成的领导小组，下设办公室在售后服务监督管理办公室，负责应急预案实施和相关工作的组织协调。

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康和公司形象的药品安全事件。

                                  （通讯员 李向梅）