齐都药业新建冻干粉针剂车间顺利通过GMP认证现场检查

11月17日至21日，受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派，杨国华、薛东升、欧阳晓玫三位专家组成的检查组对齐都药业新建冻干粉针剂车间（501车间2E生产线）进行了新版GMP认证现场检查，淄博市食品药品监督管理局徐楠楠担任观察员。车间以零严重缺陷和零主要缺陷的良好结果顺利通过GMP认证现场检查。

该车间于2013年3月开工建设，2015年4月竣工完成，总投资约4300万元，设计产能1000万支/年。该车间为公司首个非最终灭菌工艺生产车间，在配制岗位配备了称重系统和无菌储罐，整个配制过滤系统可以实现在线清洗（CIP）、在线灭菌（SIP）和在线滤芯完整性检测,最大限度减少操作人员对生产线的干预；在无菌区装备开放式无菌隔离系统（ORABS）及自动进出料系统，配置在线悬浮粒子、在线浮游菌检测仪等；在B级洁净区关键房间均配置在线温湿度检测仪、在线压差检测仪等设施，可有效检测生产环境洁净状态。各种先进设备的应用，大大降低了产品受到污染的风险。目前，公司冻干粉针剂主要生产品种有注射用尼麦角林（4mg）和注射用阿奇霉素（0.25g、0.5g）。肝病类注射用还原型谷胱甘肽（规格：0.6g）和抗感染类磷酸特地唑胺原料和冻干粉针（规格：0.2g，）正在审评和研制中。

从17日开始连续几天，检查组专家围绕冻干粉针剂生产的物料管理、厂房设施、确认与验证、生产工艺、无菌操作、质量控制等多个方面开展检查，对企业变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾、趋势分析等质量管理措施进行了重点检查。检查组专家对公司质量管理体系良好的运行情况给予了充分肯定。

本次冻干粉针剂车间建成并通过GMP认证，与2013年建成并通过GMP认证的小容量注射剂车间（505车间水针剂）一起，对于公司注射剂板块和治疗型药物领域的剂型完善和产品拓展、调整优化企业产品结构及转变经济增长方式具有重要战略意义。同时，冻干粉针剂的生产对于车间无菌操作等提出了更为严格的要求，客观上有利于推动公司现场管理和质量管理水平再上新台阶。

                                （特约记者 许文东）

图为冻干粉针剂车间灌封岗位