齐都药业冻干粉针剂车间通过GMP认证现场检查

本报讯（记者 丁衣鹤 通讯员 王水莲）6月26日至28日，国家食品药品监督管理局GMP认证专家范瑞泉、张时勇、吴永勤三人来到齐都药业，对501车间冻干粉针剂生产线进行GMP认证检查，经过三天检查，501车间冻干粉针剂生产线通过GMP认证现场检查。

实际检查中，专家组对车间生产现场、质检中心、仓储现场等进行认真检查，对质量控制系统和相关公用工程系统及相关制度、记录等逐一审核，按新版GMP检查要求对机构与人员、设施与设备、物料、生产管理、质量管理、人员培训等12个章节分别进行评估。专家组在检查过程中对公司GMP实施工作给予了充分肯定。

冻干粉针剂的冷冻干燥工艺具有使微生物类失去活力、保持物质原来性状、使易氧化物质得到保护、复水性好、制品保存期长等很多优点，是医药生产企业产品结构调整的发展方向之一。公司一直以来对冻干粉针车间不断进行技术研制和资金投入，积极组织专业技术人员对各认证项目和要点进行自查和整改，最终达到了认证要求。

501车间是公司第一个通过GMP认证的冻干粉针剂生产线，年生产能力400万支，目前有注射用阿奇霉素（0.25g/支、0.5g/支）、注射用尼麦角林（4mg/支）等生产品种。本次冻干粉针剂生产线通过GMP认证，是对公司原有大容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、原料药等剂型的有益补充和完善，将进一步推进公司产品产业结构优化调整的步伐，更好实现公司经济增长方式向质量效益型的转变，为公司实现持续稳定健康发展奠定了坚实的品种基础，也必将成为拉动公司和地区经济增长的新亮点。