治疗糖尿病周围神经病变新药 硫辛酸胶囊及片剂顺利通过省级科技成果鉴定

本报讯（通讯员  周海洋）12月19日，由山东齐都药业有限公司和山东大学联合研制的国内首家用于治疗糖尿病引起的周围神经病变国家三类新药硫辛酸胶囊及片剂顺利通过山东省科技厅的新产品科技成果鉴定。

由卫生部北京医院周迎生教授、山东省立医院赵家军教授、山东省医药工业研究所张兰英所长、山东省食品药品检验所王杰副所长、山东省医学科学院解砚英研究员、山东新华制药股份有限公司王翀高级工程师和齐鲁制药有限公司杨清敏高级工程师等医药相关领域知名专家组成的鉴定委员会及山东省科技厅、淄博市科技局的领导，认真听取了公司对该项目的汇报，并仔细审查了相关鉴定材料。

经过质询、讨论，鉴定委员会专家一致认为：1.该项目选题准确，提供的技术资料完整、齐全，研究数据可信，符合鉴定要求。2.该项目处方设计科学合理，特别是采用了固体分散技术，解决了硫辛酸难溶及低熔点粘冲问题，工艺验证结果表明，适合工业化生产；质量研究科学、规范，检测方法先进，产品质量可控、稳定。3．硫辛酸胶囊经卫生部北京医院等五家医院多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究结果表明，与对照药物甲钴胺片相比，对2型糖尿病神经病变引起的四肢麻木和下肢自发性疼痛症状的效果明显，能显著改善神经传导速度，不良反应较轻，是治疗糖尿病周围神经病变安全而有效的药物。4．硫辛酸片与胶囊的人体生物等效性试验结果表明，具有生物等效性。该产品的成功研制填补了国内空白，其研究成果达到同类产品国际先进水平。

近几年来，齐都药业参与了包括国家“十一五”科技计划项目在内的国家、省、市科技课题十余项。2006年，由卫生部北京医院牵头，大连医科大学附属第二医院、中国医科大学附属第二医院、中国人民解放军白求恩国际和平医院、中国人民解放军第二炮兵总医院等五家国内著名医院联合完成了硫辛酸胶囊的II期临床研究，结果表明：硫辛酸胶囊与对照药物甲钴胺相比，对2型糖尿病神经病变的自觉症状、周围神经机能的改善作用一致，有显著的疗效。其中，硫辛酸治疗改善四肢麻木和下肢自发性疼痛症状的效果优于甲钴胺。整个临床研究过程中无严重不良事件发生，病人的不良反应较轻，能够耐受。硫辛酸治疗糖尿病周围神经并发症安全有效，具有良好的临床应用前景。

据了解，糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症。临床上以对称性肢体疼痛，感觉减退，麻木，灼热感或冰凉感为特征。部分病人可伴有植物神经、颅神经损害，后期可出现运动神经受累表现，亦可合并发生糖尿病足而严重影响病人的生活质量，甚而致残。因此，糖尿病周围神经病变的防治受到医学界的广发重视。糖尿病周围神经病变的发病率约占糖尿病总数的60％以上，随着病程的延长，其发病率还会更高。因此，硫辛酸胶囊的面市将为广大糖尿病患者的周围神经病变带来全新的治疗方案。

山东省科技厅、淄博市及临淄区科技局有关领导出席会议并讲话，公司总经理冯波、副总经理张建礼等有关同志参加了本次成果鉴定会。