抗感染新药帕珠沙星顺利通过国家局生产现场检查

本报讯（特约记者  通讯员周海洋）5月20日至26日，国家食品药品监督管理局认证中心董林、文平兰、吴占冬三位专家来公司对甲磺酸帕珠沙星原料药及甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行审批前的生产现场检查。

专家组严格按照新版GMP要求，对两个产品的研发、生产、储存、检验等环节进行了严格细致的检查与确认，对在线生产的产品按照有关要求进行了随机抽样、封签和送检。通过现场检查，专家组认为该产品生产过程符合国家相关要求，准予通过现场检查。检查组专家还对公司规范的新产品研发流程和较高的生产管理水平给予了高度评价。

甲磺酸帕珠沙星原料药及甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液为化药3.1类，制剂规格为100毫升0.5克。该产品于2002年3月开始研制，2004年5月获得临床批件。2004年12月至2007年8月，由武汉大学中南医院牵头，联合南昌大学第一附属医院和皖南医学院戈矶山医院共同进行了甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液Ⅱ期临床试验，并于2008年12月申请注册生产。在此过程中，研发人员克服了由于国家政策变化导致产品质量标准提高等困难，通过大量试验，最终探索出一条既满足国家要求又符合企业生产实际、处于国内先进水平的生产工艺，该工艺条件下产品质量十分稳定。

帕珠沙星为第三代氟喹诺酮类抗生素，其作用机理为抑制DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，使细菌的DNA无法形成超螺旋结构，导致细菌细胞无法分裂和增殖而死亡。本品2002年首次在日本上市，适应症为革兰阳性菌和阴性菌感染，主要包括创伤及手术后感染、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、前列腺炎、胆囊炎、子宫内膜炎及宫颈炎等。文献资料表明本品在药效学上具有以下特点：1、抗菌谱广：保持了对革兰氏阴性菌强大的抗菌活性，同时该药增强了对革兰氏阳性菌抗菌作用；2、作用迅速：短时间作用即可产生较强的杀菌效果和优良的后抗菌效应；3、抗菌活性强：对其他抗菌药耐药的细菌亦有良好抗菌活性，特别是对耐亚安培南及庆大霉素的绿脓杆菌有较好疗效；在同类药物中是抑制耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌最强的药物；4、血药浓度高：易于进入组织间液，并在肺组织、痰液、胆汁中分布良好；5、副作用少：由于本品在脑组织中分布较少，故对中枢神经系统几乎不产生任何副作用，其光毒性及细胞毒性发生率也比较少；6、适应症广泛，临床疗效良好。

甲磺酸帕珠沙星原料药和甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（商品名：帕苏新）是我公司喹诺酮类抗菌药物系列产品中，继盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（商品名：迪诺新）之后的又一重要产品，对于丰富和优化我公司喹诺酮类抗菌药物的产品结构，加快推进迪诺新单品过亿后品牌战略的推进，都将产生十分重要和深远的影响作用。