中国医药设备工程协会秘书长顾维军来公司调研

11月12日，中国医药设备工程协会秘书长顾维军、上海食品药品包装材料测试所副所长徐敏凤及瑞士倍力曼医疗设备（上海）有限公司总监徐伟雄一行，在山东新华医疗股份有限公司副总经理杨兆旭陪同下，来公司调研大容量注射剂灭菌器的验证和使用情况。公司董事长郑家晴、副总经理张建礼等陪同活动。

顾维军会长指出，新版GMP中质量风险管理的理念落到实处便是将制药装备管理与制药企业生产实际相结合。协会将尽快会同相关企业和业内专家进行相关设备评估方案的制定和审评，尽早出台相应的设备标准。徐敏凤所长强调，虽然新版GMP已经实施，但是很多企业对质量风险管理的认识仍然不够深入，没有完全与自己的经验、产品或生产实际结合起来，尚未完全将新版GMP的精髓融入到质量管理体系的各个环节，没有重视影响产品质量的制药装备等各拓展环节，风险管理的意识仍比较缺乏。

新版GMP明确提出并强化了质量风险管理的理念，对制药生产行业的上游——制药装备行业提出了更高要求。大容量注射剂灭菌器作为注射剂生产中的关键设备，也是新版GMP认证检查中的重点。随着大输液行业的迅速发展和制造技术进步，灭菌器的容积逐步增大，最大的达到了100立方米。依照新版GMP质量风险管理的理念，基于风险的考虑，灭菌器几何尺寸的增大可能导致灭菌器性能的变化，随之而来的是设备的运行性能会出现新的风险。因此，大容量注射剂灭菌器设备也迫切需要“与时俱进”，尽快更新行业标准，并作出相应风险评估报告，满足新版GMP标准要求，为新版GMP认证实施提供基本依据和准则。这也是顾维军一行的目的。

顾维军一行在204车间7B生产线现场考察了灭菌柜的安装和运行情况，参观了非PVC软包装输液车间及物流中心全自动立体库。