全省大容量注射剂生产质量管理座谈会召开

8月9日，山东省食品药品监督管理局在济南举行全省大容量注射剂生产质量管理座谈会。会议分析了大容量注射剂生产过程中存在的风险环节和风险问题，特别是针对大容积灭菌器从规划设计、安装调试、日常使用等方面存在的不足，以及下一步整改提高的方向等内容进行了深入的讨论。桂敦山副局长在会上讲话，会议由安监处处长王海燕主持。齐都药业总工程师倪华丽作为企业代表出席会议并作专题发言。

全省各市药监局相关负责人、省药品审评认证中心有关负责人、大容量注射剂生产企业负责人或质量授权人等出席。

桂敦山在讲话中强调，各地要认真汲取近几年国内发生的药害事故的经验教训，用事故教训推动当前药品安全监管工作。要扎实推进风险排查整治工作，着力抓好“风险监测、风险评估、风险预警、快速处置”这四个关键环节，真正构建起全过程系统化的风险管理体制。要进一步落实企业的主体责任，提升药品生产企业的质量保证水平。要做到五个到位：思想认识要到位、责任落实要到位、质量安全规划投入要到位、基础管理和应急管理要到位、教育培训要到位。

倪华丽在专题发言时说,大型水浴灭菌器是大容量注射剂生产企业的关键设备，我公司主要是通过加强大容积水浴灭菌器验证、日常运行维护、风险点的改造和管理等措施，来降低或清除大型水浴灭菌器带来的风险。

会议结束后，我公司迅速落实会议精神，召开关于大容积水浴灭菌器相关风险的专题会，安排布置了对大容积水浴灭菌器做进一步研究的措施。

                                                                                                                                                                             （记者  金曼）