齐都药业4个原料药品种通过GMP认证 现场检查
栏目:公司动态 发布时间:2018-07-14

7月10日至12日,山东省食品药品监督管理局GMP认证检查组专家李大鹏、马昌豪、林超,对齐都药业羟乙基淀粉130/0.4、美他多辛、拉呋替丁、氯化铵4个原料药进行GMP认证现场检查。

本次认证检查的羟乙基淀粉130/0.4由601车间2F生产线生产,美他多辛、拉呋替丁、氯化铵由605车间生产。在检查过程中,专家组全面细致的检查了4个品种的生产、检验等环节,重点关注了文件规定的适用性和与实际操作的一致性。检查组对公司质量管理体系的健全完善和有效运行、软件的风险评估和变更管理等方面给予充分肯定,对确认与验证、文件审核修订、检验方法等方面提出了很好的改进意见。最后,检查组专家一致认为2个车间无严重缺陷,符合现行标准,通过GMP认证现场检查。

4个原料药品种顺利通过GMP认证,检验了公司原料药生产组织能力和GMP实施水平,有利于提高原料药生产质量管理水平,有利于加快原料药板块迈上新台阶,有利于推动企业转型发展实现新突破。同时,可以确保相关制剂稳定生产,推动国内国际市场营销,为临床医疗持续不断提供更多更优的选择,更好为人民健康保驾护航,为祖国健康事业做出更大贡献!(李叶)