齐都药业4个原料药品种通过GMP认证 现场检查

7月10日至12日，山东省食品药品监督管理局GMP认证检查组专家李大鹏、马昌豪、林超，对齐都药业羟乙基淀粉130/0.4、美他多辛、拉呋替丁、氯化铵4个原料药进行GMP认证现场检查。

本次认证检查的羟乙基淀粉130/0.4由601车间2F生产线生产，美他多辛、拉呋替丁、氯化铵由605车间生产。在检查过程中，专家组全面细致的检查了4个品种的生产、检验等环节，重点关注了文件规定的适用性和与实际操作的一致性。检查组对公司质量管理体系的健全完善和有效运行、软件的风险评估和变更管理等方面给予充分肯定，对确认与验证、文件审核修订、检验方法等方面提出了很好的改进意见。最后，检查组专家一致认为2个车间无严重缺陷，符合现行标准，通过GMP认证现场检查。

4个原料药品种顺利通过GMP认证，检验了公司原料药生产组织能力和GMP实施水平，有利于提高原料药生产质量管理水平，有利于加快原料药板块迈上新台阶，有利于推动企业转型发展实现新突破。同时，可以确保相关制剂稳定生产，推动国内国际市场营销，为临床医疗持续不断提供更多更优的选择，更好为人民健康保驾护航，为祖国健康事业做出更大贡献！（李叶）