适应新形势 迎接新挑战

药品安全重于泰山。习近平总书记提出：“保障药品安全是技术问题、管理问题、也是道德问题、民心问题”，国家对药品实施“四个最严”监管，在新《药品管理法》实施后，国家监管形势将更加严峻，在最严厉的处罚制度下，企业要充分认清形势，进一步落实企业主体责任，重建法规制度体系，保证企业始终合法合规持续稳定生产运营。

近几年，国家不断加强药品监管，下一步飞行检查将实现常态化。面对史上最严厉的药品管理法，制药企业要生存发展，必须提高风险控制能力。公司开展的QA组织机构改革、监管队伍建设、专业能力提升、法规意识宣贯，就是为了更好的全面建立质量管理长效机制、全面提高风险防控能力、全面落实质量保证主体责任，提高企业生产质量管理水平，向着赶超国内同行业一流管理水平的目标迈进。

质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。全面质量管理是法规要求、行业特殊性要求、行业监管要求，也是企业生存发展要求。药品生命周期4个关键阶段：药品研发、技术转移、工业生产、产品终止，有供应商管理、物料管理、检验管理、仓储管理、产品放行、物流管理、客户管理、不良反应监测8个风险控制点，需要通过采取宣传教育、素质提升、制度保障、监督检查等措施，有效保证产品质量。

首期QA主任培训班于2019年5月14日至29日成功举行，45名学员参加、20余位领导出席、100余人次旁听，讲授14个专题报告，突出理念、理论、职责、原始记录、SOP、岗位培训重点，在组织机构、筹备准备、组织形式、授课讲师、课程内容、授课方式、考核形式7大方面积累了丰富的经验。培训班结束后，通过系统总结培训班经验，完善建立长效机制，抓好学员收获转化和二次培训，抓好成果转化、SOP修订、QA职责修订等工作，基本达到了强化药品质量意识、强化QA队伍建设、强化QA岗位职责、提高质量保证能力的目的。

第二期QA主任培训班的目的是在首期QA培训班基础上，继续强化药品质量意识、强化QA队伍建设、强化QA岗位职责、提高质量保证能力。目标是全面杜绝严重质量问题特别是严重异物投诉、打造国内同行业一流QA队伍、赶超国内同行业生产质量管理一流水平。通过加强理论学习，提高政策理论水平；通过理论联系实际，提高解决实际问题能力；通过实事求是，以案说法分享经验，积极探索质量管理新机制、新方法、新形式，快速适应新的行业形势和监管形势。

只争朝夕，不负韶华，主动迎接新挑战，为实现赶超国内同行业生产质量管理一流水平的目标奋斗。（董旭）