狠抓GMP实施 推动技术质量升级

新的一年，面临国家基本药物质量问题“零容忍”、公司产品产量大幅增加、近两年公司所有输液车间均要通过新版GMP的形势，技术质量保证部将围绕产品质量保证、GMP认证、技术标准提高等重点任务积极开展各项工作，确保技术质量稳中有升。

我们要加强质量管理控制工作，保证基本药物质量安全。2012年质控工作的重点是新版GMP理念意识的深入宣贯。把握变更、控制风险、重视回顾、持续改进是保证基本药物质量“零缺陷”的关键。我们将进一步加强物料前端及生产过程质量控制，不断灌输风险意识，加强整个质量管理体系闭环管理，重视变更、偏差、纠正预防措施等管理手段的接口，紧抓SOP与操作的一致性及与GMP的符合性，加强对三大公用系统的管理，对空气净化系统、制药用水系统采取实时监控。通过采取各种质量管理控制措施，确保基本药物的质量安全。

我们要突出GMP认证计划性，高标准通过认证及产品工艺核查。2012年，公司将有多个新建大容量注射剂车间申请新版GMP认证，冲洗剂、口服溶液剂、小容量注射剂、口服混悬剂等生产线需要准备新版GMP认证，405、406车间将申请现有GMP证书的延期使用。为不断提高公司GMP实施工作的规范化水平，我们将编写《GMP认证检查指南》，建立公司各种剂型认证准备工作的指导原则，统筹推进各单位高标准通过认证及工艺核查。

我们要重视技术改进和标准提高工作。我们拟安排专人负责直接接触药品包装材料的内在质量方面的研究，以适应高分子材料包材越来越多地应用到药品包装中的生产需要。同时，结合前期复方氨基酸注射液系列产品灭菌工艺变更研究及盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准研究工作，我们将进行有关变更申报，及时将前期研究成果应用到实际生产中。

我们会加大市场监测力度，制订不良反应应急预案，加强市场反馈意见的及时应对处理。还会加强内部团队建设，不断提高个人综合素质。我们更会以百倍的信心和决心，力争在公司全面深入的实施新版GMP，进而确保公司产品实现无风险上市。                         （技术质量保证部 董旭）