大容量冲洗剂自述

我叫冲洗剂，是用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。2007年，我作为研发申报品种进入齐都药业；2011年8月，公司取得了我的药品注册批准文号，我正式成为公司众多品种中的一员；2012年3月，我又顺利通过了山东省药监局新版GMP认证的现场检查，获得了在公司正常生产的资格。

刚到公司时，我就见到了大容量注射剂兄弟。它用于静脉注射，需要严格控制的项目，齐全的包装形式、品种和规格。所有的一切都彰显着它的优秀和成熟，我感到自己十分渺小和幼稚。然而，公司对我却十分重视，对待我就像对待大容量注射剂兄弟一样，把能给他的东西一样不少的也给了我。

在空气净化系统方面：改造空气净化系统，使其满足GMP要求的D、C、A级要求；增加A级洁净区在线尘埃粒子计数装置，对灌封过程悬浮粒子进行动态监测；增加关键位置的表面微生物监测检验项目；对空气净化系统进行更加严格的空气净化系统变更性确认。

在制药用水系统方面：在原制药用水系统上增加的回水流速监测装置，以保证循环水的无菌要求。

在灭菌系统方面：将灭菌柜的单芯探头更改为双芯探头，将控制探头与记录探头分开，并规定控制与记录探头的严格比对频率；重新进行严格的灭菌柜验证，并将合格标准由原最高、最低与平均温差不大于1℃更改为最高与最低温差不大于1℃。

在文件系统方面：重新建立完整的符合GMP要求的冲洗剂文件体系，并将原大容量注射剂的质量管理体系应用于冲洗剂的质量管理。

感谢公司对我的重视、关心和爱护，我决定永远扎根留在这里。相信在不久的将来，我一定会成为支撑公司发展的另一主力。                     （质量部  马秀娟）