浅淡生产质量控制

产品质量是企业生存的生命线。对于制药人来讲，每一工序的操作都是谨小慎微，每一瓶产品的质量都是一丝不苟，每一批次的生产都是如履薄冰。个人认为要抓好三个方面工作。

首先是职工培训教育。第一，强化质量意识。质量培训的第一节课就是“药害事件”和市场投诉事件。“一瓶输液两条命”，让职工深切体会到自己职责和风险，经手的每瓶产品必须严要求高标准，不容一点疏忽大意，只有思想意识提高才能养成良好的操作习惯。第二，培训质量知识。管理人员着重对质量管理理论和方法、相应的法律法规知识进行培训，职工则针对本岗位的质量控制点和质量保证措施进行培训，反复强调生产过程中的关键参数、操作过程中的关键复核、异常风险点处理措施等。第三，考核标准操作。每半年进行技能考核，不断纠正日常偏离标准的操作行为，持续不断保持规范行为。可以组织岗位职工定期进行技术比武，采用“比学赶超”方式来落实标准操作，提高技术水平。

其次是生产过程控制。一是设备管理。在自动化、智能化时代，设备在生产过程中囊括所有工序，设备性能是否有效直接影响产品质量。二是原辅物料管理。坚持所使用物料均为合格供应商目录，且严格执行目录中配合性组合。每年制定实施物料供应商审计计划。新进供应商严格执行相关的验证确认工作以及稳定性考察等相应质量控制措施。三是生产环境管理。班后卫生清洁、消毒的检查，班前温湿度、环境卫生的确认，以及定期对洁净区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测，保证生产环境符合无菌生产条件。采用化学消毒剂和物理消毒两种方式并定期更换消毒剂，防止耐药菌种产生。四是生产工艺和检验方法。生产过程中每一步必须严格按照注册工艺处方、控制点、关键参数等执行。过程中的变更需要根据风险评估的方式确定做相应的验证乃至产品重新注册。中间产品、成品、清洁残留等检验方法需要根据注册要求的方法检验、检测。

再次是生产过程监督。车间内部监督检查是依附于公司标准基础上的自查自纠，及时发现生产过程中潜在的质量风险、质量隐患，从而制定措施进行整改，促使风险可控制，质量得到有效保证。近几年伴随着药监部门检查形式多样且随机，车间随之出台飞检、每周自检、异物控制专项检查、厂房设备设施密封性检查、配制操作标准化检查等专项性专业化检查制度。

每个企业每个车间每个剂型都各有不同，质量控制手段同样各有不同。无论是通过评估手段还是通过验证方式，都要从“人、机、料、法、环”五个方面来加以控制，确保产品质量不仅检验结果合格，过程控制更需要合法合规。