强化“五个一”理念 抓好生产过程质量控制

新版GMP要求加强生产过程的精细化控制，以全面保证产品质量。那么，如何抓好生产过程质量控制呢？依据新版GMP要求，结合公司产品生产实践，我认为应该在公司上下强化树立“五个一”理念，注重在原料、规程、人员、设备、环境五个方面狠抓生产过程质量精细化控制，从而进一步确保产品生产质量。

原料一点都不能含糊。严格执行物料放行制度，不合格物料一律不准放行。严格执行物料变更控制程序，只能从通过审计的企业采购少量物料进行试验和验证。加强对供应商的现场审计及考核力度，从源头上确保产品质量。车间必须关注物料使用过程中的异常，出现问题及时反馈沟通，及时转移质量风险。

规程一处都不能违背。只有严格遵守公司根据GMP要求从多年的工作经验中总结出来并经过反复验证的标准操作规程，才能最大限度地减少误差，保证药品质量。药品生产中的每个步骤都不可以随便更改，如需更改必须按变更控制程序进行。目前天气转暖，车间厂房、设施、设备的清洁、消毒，过滤器材的管理等尤为重要，必须严格执行。二季度，公司将对车间各岗位进行工序审计，监督检查各规程的执行情况。

人员一丝都不能大意。生产操作人员是过程质量控制的主体，其业务素质的高低和对质量的认知和重视程度，是决定药品质量的根本要素。各部门应有针对性地加强员工质量工作的培训与指导，所有员工都要了解保证药品质量的重要性及自己的责任。每名员工都要认识、理解药品质量过程控制理念并记在心里，在行动中自觉地实施。

设备一台都不能将就。设备是药品生产过程中的硬件，硬件的任何异常都可能对药品质量产生决定性的影响。生产过程中我们应加强设备的维护保养，严格执行设备点检制度，发现异常及时维护，决不能将就着生产。

环境一刻都不能疏漏。对于药品的生产环境控制是保证产品质量的基础。造成药品生产污染和交叉污染的主要原因来自生产环境中的微粒（灰尘、药尘等）和微生物。进入夏季，我们要严格控制药品制造过程中差错和污染的发生与传播，按生产文件规定生产、清场、清洗、消毒、灭菌，确保空调运行顺畅，保持一个良好、合格、可控的生产环境。

                  （技术质量保证部张雪梅）