基于风险考虑的新版GMP新理念 203车间 吴振军

9月底，国家药监局GMP认证专家对我公司203、204、302车间进行了为期4天的新版GMP认证现场检查。在与专家的交流中，对我触动最大的是基于风险考虑的新版GMP中的一些新理念。

将质量风险管理方法系统的应用于GMP实施全过程。新版GMP要求：“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的过程，运用时可以采用前瞻或回顾的方式”；“应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，确保产品质量”；“质量风险管理应与存在的风险级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件”。我认为，质量风险管理在整个产品生命周期内实施的起点应从研发开始，对于新建车间来讲起点应从车间设计开始。在质量风险管理过程中，如何选择风险管理工具是一个大学问，如果工具选择不得当，评估的结果可能就不会准确可靠。而先进工具的使用又涉及到数学、统计学知识，在一定程序上对相关工作人员提出了更高要求。同时，随着设备自动化程度的提高，对先进设备进行产品质量风险评估不是一个人或一个部门能够做好的，往往需要几个部门协同作战。

重视统计分析工具的应用，是降低产品质量风险的有效方法。通过数据分析设立警戒线及纠偏线，可以及时发现生产过程中的不良趋势，制定纠正及预防措施，防范质量风险。SPC即统计过程控制，是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常并恢复过程稳定，从而达到提高和控制质量的目的。将SPC与设备管理有机结合，建立预防性维护计划，及时对设备进行预防性维修，就可以为车间生产的顺利进行提供有力保障。

在药品生产过程中风险是客观存在的，将质量风险管理方法系统的应用于生产实际，同时选择合适的统计分析方法对生产过程进行分析评估，就可以将产品质量风险降至最低，更好的确保人民用药安全。