我们要深入理解GMP全新理念 Ｏ204车间 霍青华

在本次新版GMP认证现场检查中，三位国际级认证专家在检查中体现出的新版GMP理念使我们对GMP实施工作有了更为深刻的认识。我们只有深入理解和把握新版GMP的全新理念，才能不断提升新版GMP的实施水平。

设计确认是新版GMP十大理念之一，专家在检查过程中将该理念体现的淋漓尽致。在一些硬件设备的配置、性能，甚至外观方面，专家都进行了严格的检查确认，确保与设计要求一致，如有更改，必须由项目组执行严格规范的变更程序。

要做好软硬件的结合。软件编制人员和硬件管理人员必须多加沟通，要有很好的工作内容结合，才能最大限度的体现软件对硬件操作的指导性和可操作性。工艺员应参与现场的设备培训，要懂得设备的原理结构和实践操作；设备员要熟悉软件的编制流程，参与软件编制。

必须重视人员培训。在硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人编制和执行的，硬件是人去设计和使用的。离开高素质的职工队伍，再好的硬件和软件也不能很好地发挥作用。车间在下一步工作中将充分结合实际，扎扎实实的搞好职工培训工作，同时通过加强考核进一步确保培训效果。

注重GMP理念的提升。检查组长认证专家指出，不符合项的整改不要急于求成，一定要注重理念的理解与提升，这也是新版GMP较旧版最大的改变。在今后的工作中，我们要从质量风险管理角度去考虑问题，深入细致的搞好偏差处理、纠正与预防等工作，注重员工对理念的理解与提升，从而带动各项GMP实施工作的扎实开展，切实保证产品质量。