认证要过关 水平是关键

自新版GMP实施以来，我公司先后高水平通过了五次认证检查，新版GMP实施水平得到认证专家的普遍认可。这几次GMP认证的顺利通过使我深刻体会到“认证要过关，水平是关键”的道理。我公司新版GMP的高实施水平主要体现在三个方面。

灭菌器改造及管理。大容积水域灭菌器腔室内各点温度分布不均匀可能影响产品质量，公司在充分总结原有灭菌工艺与设备有关问题的基础上，对大容积水浴灭菌器的设计和运行进行了一系列硬件及计算机控制系统改进，并进行了全面充分的验证和风险评估。例如：对灭菌器布水结构进行改造，实现每盘、每点的布水均匀性；对压缩空气和灭菌循环水的质量、工业蒸汽流量进行控制，保证可影响灭菌的因素均处于可控状态；根据灭菌柜验证结果增设探头数量，实现在灭菌过程中对可能的风险点进行监控等。

先进的生产设备。为进一步加强生产过程的自动控制，降低并消除风险和差错，我公司不断选择自动化程度高、可实时监控的先进设备。例如：灌封区A级悬浮粒子、制药用水系统电导率和TOC等均实现了在线监测，并可形成便于观察的趋势；空气净化系统实现主要房间温湿度在线监测并自动调节，压差在线监测并自动报警等。

全面的验证程序。根据新版GMP要求，为了进一步完善设备、设施的确认、验证工作，公司对车间主要生产设备增加了URS、FAT等管理内容，从设备设计及验收方面进行规范控制，以确保其满足预期的性能要求。此外，为使验证结果能够很好地指导实际生产，在验证结束后会根据验证结果修订生产工艺规程、岗位标准操作规等。为维护验证状态，公司定期使用产品质量回顾、计量器具校验、设备设施的预防性维护保养、变更控制、生产过程控制、验证回顾、再验证等工具实现验证状态维持的有效监控。

                                 （质量部  马秀娟）